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云南白药近日被媒体踢爆，其最近修改了药品说明书，明确列入了配方中含“草乌”成分。昨日下午，云南白药董秘吴伟称：“云南白药内含有草乌成分，但是是经过加工程序的，老百姓可以放心使用。”而此前，云南白药在香港被检出含有乌头类生物碱被禁售。

1港澳曾发停用回收通知

草乌又名“断肠草”，其含有的生物碱对肾脏有一定毒性，超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状，严重者可危及生命。

事实上，草乌常被称作“附子”，附子是常用中药材之一，名方“附子理中丸”更是常用中药，在同仁堂等上百家药店有售，并被列入年版国家基本药物目录。可见中药经过合理炮制后，其性质会发生根本改变。

云南白药新版说明书中的草乌为经过炮制的加工品，毒性没有生草乌大，但其乌头碱仍然引起了香港方面的足够重视。早在年2月5日，云南白药就在香港被香港卫生署查出含有未标示的乌头类生物碱成分，此后香港卫生署、澳门卫生局发出停用回收通知。

随后，国家食品药品监督管理总局（国家食药监总局）约谈了云南白药，要求其及时修改说明书，增加药品安全风险提示。年11月，国家食药监总局发布的《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。生产企业最晚在年12月31日前，提出修订说明书的补充申请报备案，并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。根据年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

2厂方称加工后毒性已消解

日前，云南白药修改了其药品说明书，承认在配方成分中增加了草乌，并按国家食药监总局的规定标注了警示语。此次云南白药在修改后的新版说明书上标注：“本品含草乌（制），其余成分略。”

云南白药在其日前发布的《社会责任报告》中指出：“凭借特殊的炮制及生产工艺，将白药配方中所含有的乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。经医院（医院）、医院、医院等全国共67家医院，开展例云南白药四期临床试验研究表明，云南白药在临床上按说明书使用是安全的、有效的。”

虽然公司方面对云南白药的毒性做出了解释，但并未对此次修改说明书派生出的另外一个问题进行说明。正如香港卫生署所称，其乌头碱的来源并未进行标示。

云南白药是国家保密配方，因此在国内，云南白药并未公布其正式组分。年，云南白药在申报FDA时，曾披露了其配方组分，包括田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草八味药。

为此，云南白药多次遭到质疑。公司方面只是表示，各国对药品信息披露的要求略有不同，在中国该药是国家保密品种，因此不披露配方是符合我国法律的。

昨日亦有业内人士指出，云南白药修改说明书披露的草乌成分，并不在此前公司对FDA的申报组分中。“如果在美国销售的云南白药不含草乌，则违反中国药监部门一个批号一个药方的规定；如果在美国销售的云南白药含草乌，公司就涉嫌向FDA隐瞒关键信息，会遭到美方更严厉的处罚。”